인공유방 보형물 부작용 사례 급증…최근 2년새 급격히 늘어

식약처 접수건수, 2016년 661건→ 2017년 1017건 → 2018년 3462건

 

엘러간의 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가

국내에서도 처음으로 보고돼 충격을 주고 있는 가운데 최근 2년간 인공유방 부작용 보고사례가 급증한 것으로 나타났다.

더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처의 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’ 자료를 분석한 결과,

▲2016년 661건이던 인공유방 이상반응 신고가 ▲2017년 1,017건 ▲2018년 3,462건으로 크게 늘어났다고 밝혔다.

 

이 중 회수 대상인 엘러간의 인공유방 부작용 사례 보고건수는 최근 3년간 1,389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우에도 무려 3,751건에 달하는 것으로 집계됐다.

 

남인순 의원은 “인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세이며 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3,462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1,661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달했다”면서 “엘러간 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

 

특히 남 의원은 “2007년부터 지난해까지 엘러간의 거친 표면 인공유방 수입․유통 현황을 보면 11만4,365개에 달하는 것으로 집계됐다”며 “미국, 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있는 만큼 우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 덧붙였다.

 

 

 

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